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美国强生全球51次召回事件 48次将中国排除
时间:2013-06-09 10:51:40信息来源:不详点击:1380次【 加入收藏 】【 字体:大 中 小 】
提起强生,很多人都不会感到陌生。这家1886年成立于美国,迄今已有127年历史的世界医药巨头,已在全球57个国家建立了250多家分公司,产品和服务遍布全球175个国家和地区。

  强生产品涉及医药、保健、医疗诊断、医药器械和小我护理产品、消耗品等十几个领域。旗下有泰诺、邦迪、美林、仙特明、维思通、吗丁啉、达克宁、采乐、露得清、可伶可俐、李施德林漱口水等几十个着名品牌。2012年,强生以 650亿美元的经业务绩,活着界500强企业中位居第138位。

  然而令人惊奇的是,2005年以来,这家以“因爱而生”奉为立业之基的全球着名品牌,世界500强企业旗下,至少13家子公司及其至少27种药品医疗器械、护肤用品等,或因质量瑕疵或因安全隐患发生了至少51次产品召回事件。

  更令人惊奇的是,在强生此起彼伏的这51次召回事件中,竟然有48次将中国列为不召回之列。

  ■2008年8月,强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后,雇佣私人承包商隐秘从加油站、便利店回购药品。国会调查人员宣布的一份强生公司内部备忘录上写着:经销商建议员工们“敏捷进入每家商店,找出所有美林(布洛芬)产品,悉数购买,拿到收据后敏捷脱离。”并进一步指示:“购药时,你应尽量体现得像一个通俗顾客,切勿提及任何有关药品召回的信息。”

  ■来自美国纽约州的民主党国会议员、美国众议院监管与当局改革委员会主席埃多尔弗斯?汤斯透露表现,“我在调查过程中发现的信息注解,这家公司的诚信有题目。它对本身的描述是骗人的、不实的,而且给很多孩子的健康带来了威胁。”来自加州的共和党国会议员达莱尔?伊萨称,“家长和大夫都坚信这些药物有助于患儿的康复,而制药厂竟然使药品遭到污染,这完全是道德和社会责任感的缺失造成的。”

  ■从2010年1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片,到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线,强生以其贯穿全年的20次召回事件,被舆论和业内戏称为“强生召回年”。昔时强生出现了上市67年来,首次年度业务收入下滑,全年营收跌至616亿美元,因产品召回造成的损失高达约6亿美元。

  ■截止2013年5月3日,从2005年4月至今涉及强生旗下至少13家子公司,八年间强生至少27种药品发生的至少51次召回事件中,上述产品大多在中国内地贩卖,但至少48次都未在中国组织召回或者调查。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时,强生几乎次次都不外乎两种透露表现:要么所召回产品批次批号不涉及中国内地,要么在中国生产的所有产品完全吻合中国的标准。

  今年5月3日,因生产流程的灌装部分机器失灵,导致药品重要成分浓度的失控。强生在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。

  这是继4月23日,因药物重要成分“对乙酰氨基酚”超标,存在损坏儿童肝脏的伤害,韩国当局迫使强生韩国公司,召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”后,十天之内强生在韩国的第二次召回事件。这是今年以来,在不到五个月的时间里,强生公司发生的第7次产品召回事件。

  这也是2009年9月以来,在不到四年的时间里,强生出现的第46次召回事件。

  韩国召回第二天,上海强生发表声明称:“此次韩国召回的产品只在韩国生产和贩卖,未进入中国市场,中国消耗者可以放心使用。”

  同样的药品,同样的成分,同样的剂量,同样适用人群的泰诺,也遍布中国市场,但同以往历次召回事件一样:这次的强生召回,中国又一次例外。

  强生召回和强生召回的中国例外由来已久。最早可以追溯到1982年10月的“泰诺”包装漏洞事件。除了这一次是造孽分子行使“泰诺”包装漏洞,在胶囊中投毒导致的停产召回外,此后发生的51次召回,都是与其产品设计、生产控制标准或质量管理有关。

  但其中48次召回,中国都被例外了。

  强生召回:

  百年品牌的蚁穴式溃败

  假如把强生系重大的医药帝国比喻成一道千里之堤,近年来持续赓续发生的召回事件,无疑让这个帝国声誉发生着蚁穴式溃败。

  从2005年3月17日,印度马哈拉施特拉邦食品药物监管部门,在强生婴儿护肤、洗发用品中发现液体石蜡油,建议联邦当局在全国禁止这些强生产品使用“婴儿使用”标志开始,强生在全球范围内就赓续爆出质量安全题目,大规模产品召回事件此起彼伏。

  先是2005年4月11日,因为设计缺陷和所用试纸可能导致测量数值错误,进而影响患者因过度或疏于治疗而引发死亡的潜在紧张风险,美国FDA向强生旗下LifeScan公司生产的两款血糖监测仪,发出定性为一级召回关照,强生被迫面向全球市场召回这两款血糖仪;紧接着,2005年9月17日,美国FDA再次发出召回通知布告,第二次要求强生在全球召回其旗下的OneTouch系列血糖仪。

  此后,没有召回但麻烦赓续的相对镇静只消停了一年。

  2007年4月13日,因配方不足以招架口腔中的有害微生物,可能危害到免疫体系较弱的患者,强生召回旗下约400万瓶李施德林儿童漱口水。

  2007年6月18日,美国佛罗里达州西棕榈滩联邦区域法院,判决强生旗下两家分公司向一名因使用强生芬太尼镇痛贴致死的须眉亨德尔森的家属,赔偿550万美元。针对死者体内的芬太尼含量高出安全水平至少两倍的检验效果,律师奥尔指出,强生明明知道这种药贴,能释放出高出吗啡100倍药性的芬太尼,但仍把产品推向市场的举动难以接受。

  七个月后,2008年1月14日,因发现进行球囊扩张的导管收缩缓慢或者无法收缩,会导致动脉或血管的完全壅塞,损伤心脏动脉甚至引起心脏病发作。美国FDA对强生旗下公司生产的Dura Star和Fire Star球囊导管发出定性为最紧张级别的“一级召回”关照。

  球囊导管召回风波尚未满月的2月12日,因产品包装泄漏等紧张缺陷,强生在美国和加拿大市场召回“芬太尼止痛贴”。据了解,芬太尼止痛贴是一种通过皮肤吸取发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,能够缓解剧烈痛苦悲伤,但使用安全性一再遭到质疑。早在2005年7月15日,美国FDA就曾发出安全警告,称该药物被嫌疑与至少120起患者死亡有关。2007年12月21日,美国FDA再次警告称,临床中已发生多原由使用芬太尼不当导致死亡的病例。假如患者直接接触到渗漏出来的大剂量的药物,使用不当可能造成缺氧,甚至死亡。

  当时,强生在中国贩卖的“芬太尼止痛贴”商品名叫“多瑞吉”,是强生子公司西安杨森1999年就引进到中国并负责经营贩卖。但事发后西安杨森敏捷声明,在中国贩卖的“多瑞吉止痛贴”不在被召回的范围之内。

  2009年9月18日,以强生旗下的麦克尼尔公司在美国召回21种57批次约800万瓶婴幼儿用泰诺等药品为标志,强生日积月累的产品质量弊端开始厚积薄发。假如把强生比喻成一个医药帝国,那么这个百年品牌的蚁穴式溃败,这也才仅仅是个开始。

  2009年,从9月18日、11月6日到12月18日,三个月时间里,强生延续发生了至少三次召回事件,其中两次是强制召回。

  强生召回:

  厚积薄发的一年又一年

  2010年,强生爆发了21世纪以来全球最大规模的“召回门”。

  1月8日,强生召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药;1月15日,强生召回500批次的泰诺等非处方药。强生透露表现,这两次药品召回缘故原由是,有消耗者服用这些药品后出现恶心、胃痛、吐逆及腹泻等症状。而美国FDA则透露表现,强生在2008年接到的投诉已达70余起,但未向监管部门及时报告并解决题目,直到美国FDA对强生发出警告信后,强生才公布召回题目药品。

  警告犹在耳边,但强生产品却一向麻烦赓续。

  5月1日,美国FDA发布告示,提示消耗者郑重使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。5月7日,强生在12个国家和地区,召回产品质量不能完全达标的婴幼儿用感冒退烧药泰诺林、美林、抗过敏药仙特明及可他敏等40多种非处方药。这是继昔时年初强生因产品受到污染,被美国FDA强制召回500批次泰诺、布洛芬等药品后的又一次召回。

  据美国财富杂志报道, 2010年5月27日,美国众议院就强生大规模召回儿童泰诺等药品举行听证会。听证会上,民主党国会议员埃多尔弗斯·汤斯透露表现,“我在调查过程中发现的信息注解,这家公司的诚信有题目。它对本身的描述是不实的,而且给很多孩子的健康带来了威胁。”

  共和党国会议员达莱尔?伊萨称,“家长和大夫都坚信这些药物有助于患儿康复,而药厂竟然使药品遭到污染,这是道德和社会责任感的缺失。令人愤慨。”

  就在强生回应美国FDA的指斥,声称已经采取了一系列整改措施的背景下,7月8日,强生旗下麦克尼尔公司年内第三次召回包括泰诺在内,可能含有化学物质2、4、6-三溴苯甲醚的多批次非处方药,这次召回又一次引起美国FDA的关注和调查。仅仅一周后,7月15日,强生再次召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药。

  2010年9月30日,美国众议院监管与当局改革委员会就强生药品召回事件举行第二次听证会,质询强生负责人及美国FDA高级官员。就是在这次听证会上,曝出了污名昭著的强生2008年8月美林(布洛芬)“隐秘召回”事件。

  据美国商业周刊报道,2008年8月强生旗下麦克尼尔公司在确认产品存在瑕疵后,雇佣私人承包商隐秘从加油站、便利店回购药品。国会调查人员宣布的一份强生公司内部备忘录上写着:经销商建议员工们“敏捷进入每家商店,找出所有美林(布洛芬)产品,悉数购买,拿到收据后敏捷脱离。”并进一步指示:“购药时,你应尽量体现得像一个通俗顾客。切勿提及任何有关药品召回的信息。”美国FDA局长玛格丽特?汉伯格,指斥强生公司隐秘召回止痛药美林,称此举背离强生公司对公共卫生负责任的传统。

  这一年,从1月8日召回泰诺关节炎止痛囊片,到12月29日召回因包装缺陷可能被污染的107批次58.5万捆手术缝合线,强生以其贯穿全年的20次召回事件,被舆论戏称为“强生召回年”。

  接连召回,也给强生的经营和红利造成影响。2010年强生出现了上市67年以来,首次年度业务收入下滑,全年营收跌至616亿美元。纽约时报报道称,2010年强生因召回造成的损失预计高达6亿美元。

  强生召回:

  日积月累的一个又一个

  面对持续赓续的指斥、警告和如潮的召回,强生公司管理层坚持认为,质量控制题目仅仅是失常状况。强生CEO韦尔登说,“其实是一家子公司(麦克尼尔)的题目拖累了整个集团,强生团体上没有题目。”像应声而倒的多米诺骨牌效应一样,不仅已无力阻止多年来质量瑕疵日积月累的厚积薄发,反而连续了管理弊端积重难返召回的一如既往。

  2011年1月14日,强生以其在美国、巴西、菲律宾等地召回特定批次的儿童用泰诺、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、可他敏、派德等药开局,紧随厥后2月16日,又召回约7万支存在裂缝,可能会引发感染或降低药效的抗精神病药“芮达”注射剂专用注射器。

  4月14日,因药品中发现难闻异味,强生召回5.7万瓶抗癫痫药Topamax(中文商品名:妥泰);5月11日,距妥泰召回还不到一个月,同样的缘故原由,强生再度召回旗下抗HIV药物Prezista(中文商品名:辈力)。

  6月17日,强生召回4万瓶带有异味的精神分裂症药物Risperdal(中文商品名:利培酮)。仅仅过了十天,6月28日,强生声明:因发霉气味召回近6.1万瓶“泰诺高强度止痛锭”。

  2011年12月8日,国家食品药品监管局要求强生旗下的西安杨森制药公司,立即召回中国市场上其负责贩卖的所有批号(用于治疗艾滋病相干卡波氏肉瘤)的“楷莱”(盐酸多柔比星脂质体注射液),制止贩卖“万珂”(注射用硼替佐米)。分外值得一提的是:这是强生近年来发生的27次召回事件中,中国第一次没有被例外。

  从年初召回的4700万件非处方药开局,到年末的12月22日,因药片不能敏捷融化,强生召回旗下3种59个批次,约1200万瓶布洛芬收尾,强生以2011年的第8次召回,连续了其品牌题目的一如既往。

  2012年1月10日,强生声明称,因为冲剂含量过高,强生紧急召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。1月11日,强生视力健商贸(上海)公司发表声明称,此次召回在中国大陆市场涉及一个批次共13盒欧舒适隐形眼镜产品。这是强生召回事件中,第二次中国不例外。

  2012年1月30日,美国FDA在其官网上宣布:因被FDA检测出含有过量细菌,强生召回2000支旗下品牌AVEENO的婴儿舒缓乳液。2月17日,因药瓶设计缺陷,强生公司召回57.4万瓶婴儿退烧药泰诺林。6月13日,强生(中国)医疗器材公司召回强生旗下一批球囊扩张导管。一个月后,国家食品药品监管局在新浪微博上披露,强生召回旗下的这批球囊扩张导管,在中国有118盒,其中贩卖86盒,库存32盒。可能会出现缓慢收缩或无法收缩的题目。

  7月5日,因手术过程中假如接触到电外科烧灼设备可能起火,强生开始召回旗下辛迪思公司生产的部分批次Hemostatic骨浆。8月3日,强生旗下珍惜康在质量检查流程中发现了可能存在的点火题目,强生召回痔环形符合器及其配件。

  10月26日,强生召回15.7万件用于痔疮手术的外科缝合设备及其配件。而就在召回前一周,美国FDA将这次召回定性为一级。FDA称,使用被召回的设备可能会导致紧张后果,甚至可能致人死亡。这是2012年强生至少第7次发生的召回事件。

  强生召回:

  一次又一次的中国例外

  连年赓续的召回事件,不仅让强生百年营造的品牌形象在美国和欧洲遭到经常的指斥和诉讼,其召回事件中的一次次中国例外,更让中国消耗者感到疑心。

  以2013年为例,前四个月强生产品的六次召回中,有五次中国例外。

  2013年1月14日,因为单独包装的舒日、亮眸两款隐形眼镜有可能未完全密封,影响隐形眼镜的无菌性,强生召回部分型号批次的角膜接触镜。这是强生召回史上,第三次“惠及”中国。

  1月30日,美国FDA通知布告称,在强生AVEENO品牌的婴儿舒缓乳液中,检出凝固(酶)阴性葡萄球菌超过允许标注。人体若过量接触这类对抗生素具有耐药性细菌株,可能造成中枢神经体系及泌尿体系感染。FDA要求强生下架这款婴儿舒缓乳液,强生随后宣称已经召回2200支。

  2月15日,强生旗下公司因安全题目召回Adept品牌髋关节植入产品。据了解,上述被销往全球各地7500件髋关节植入产品,绝大多数已植入人体内。

  2月22日,美国FDA再次发布一级召回通知布告,要求强生召回旗下DePuy公司生产的LPS的主干套筒植入式矫形外科设备。

  美国FDA的一级召回通知布告表现,DePuy公司生产的膝关节胫骨袖套重要用于膝关节重修术,植入部分较胖的病人身上后,袖套的接头处容易因体重缘故原由而断裂,引发感染、软组织损伤甚至死亡。

  一个值得细致的细节是,早在今年1月4日,强生旗下的DePuy公司就已经向美国相干医院关照,要求制止使用上述产品。可是直到2月22日,美国FDA发布一级召回通知布告前,一个多月的时间里,强生并未向公众披露这一信息。

  3月25日,强生在全球范围召回和替换由旗下LifeScan公司生产的OneTouch血糖仪。这批超过200万台的血糖仪,在患者的血糖达到每分升1024毫克这一必要立即就医的伤害水平时,不但不报警,反而会主动关闭,从而延误患者救治的时间。这是继2005年4月和9月,强生两次召回该产品后的第三次召回。尽管强生血糖仪目前在中国贩卖的“稳豪”品牌有4款产品,但这三次召回,中国都被例外。

  健康时报记者不完全统计,从2005年4月至2013年5月3日,涉及强生旗下至少13家子公司,覆盖从儿童用的漱口水、婴幼儿舒缓液、止痛贴到成人用的碳酸钙口服液、胃药、隐形眼镜;从常用药泰诺、美林、仙特明到不常用的楷莱、妥泰、利培酮、万珂;从外科植入式矫形设备主干套筒到心脏介入手术用的球囊扩张导管;甚至从注射器、手术缝合线到家用的血糖监测仪等等,至少27种药品发生的至少51次召回事件中,上述产品大多也在中国内地贩卖,但48次都未在中国组织召回或者调查。每次事发,强生中国公司总是言之凿凿地称:题目产品与中国无关。

  美国FDA被公认为是世界上产品标准最严酷、管理最完美的食品和药物监管机构之一,而强生很多被FDA查出有题目的产品,在中国却没有题目。当舆论质疑强生在中国实施“双重标准”时,强生公司几乎次次都不外乎两种透露表现:要么所召回产品批次批号不涉及中国内地,要么在中国生产的所有产品完全吻合中国标准。但因为监管系统的差异,吻合标准并不意味着就不是现实意义上的“题目产品”。

  就像2011年12月8日,国家食品药品监管局要求强生中国公司,召回所有批号“楷莱”,制止贩卖“万珂”时,美国、英国和日本市场的“万珂”一年前已被召回。不过,强生在中国召回的前一个月,上述两款产品已经停产。

  强生召回会不会还将继承,不知道下一次的召回,中国会不会照旧例外?健康时报将继承关注。

  本文参阅了美国财富、商业评论、美联社和美国FDA网站等,文中不逐一注明,谨此致谢。姚丽萍女士对此文也有贡献。

(编辑:zhangwh)
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