会员风采
苏泊尔制药第3次顺利通过美国FDA审计
时间:2016-06-30 09:44:29信息来源:不详点击:988次【 加入收藏 】【 字体:大 中 小 】

 

日前,继顺利通过欧洲药品质量管理局(EDQM)的第二次审计后,苏泊尔制药通过了美国FDA审计,这也是苏泊尔制药第三次通过该项审计。此举将进一步提拔苏泊尔制药在国际医药市场的竞争力,促进向研发类医药企业转型。

 

3月初,苏泊尔制药刚刚收到欧盟(EDQM)核查回复后,紧接着就接到了美国FDA北京办事处的正式关照,将于3月21至25日对苏泊尔制药进举动期5天的现场检查。时间紧义务重,公司向导层立即召开专题会议,敏捷作出工作部署,并发动全员立即立即举措起来。

 

会议要求,各部门及全体员工高度正视即将开始的FDA检查,认真预备,严酷落实,确保以良好的成绩顺利通过。会议强调,要按照要求规范从硬件到软件,对每一个环节均细心斟酌,严酷把关,确保合格。在接下来的14天里,企业各部门共同努力,互相查漏补缺,生产部和质量部的主干人员自动在双休日加班加点,使每一项工作均按计划要求落实到位。

 


 

在本次检查过程中,苏泊尔制药可谓是又接受了一次前所未有的挑衅。担任本次检查官的是美国野战陆军退役军官,他的要求严酷以及快节奏都与以往的检查官不同。令人印象深刻的是,检查官一一核查了记录册上所有操作人的考勤记录,要求之苛刻和检查之过细可见一斑。

 

在5天的严苛检查中,受检的生产、仓管、质量等部门井井有条地应对了各类题目,同时也让研发和生产团队更加深刻地熟悉到GMP的规定要求在制药行业中的紧张性。最终,苏泊尔制药以优秀的成绩,成功通过了本次美国FDA审计。 


(编辑:zhangwh)
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